Mansione
Randstad Italia spa, Agenzia per il lavoro, ricerca per importante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, il cui stabilimento produttivo Biotech ha sede a Bari, la figura di un PROCESS EXPERT.
Responsabilità
La risorsa dovrà collaborare col Dipartimento F&F MSAT (Manufacturing Science and Technology), e sarà responsabile di:
supportare gli aspetti tecnici e le attività di validazione relative ai processi biotecnologici Fill&Finish;
sarà coinvolto come esperto tecnico, su progetti di trasferimento tecnologico e sulle nuove linee di produzione e nella gestione del Lifecycle dei processi asettici stabiliti, contribuendo allo sviluppo e all'esecuzione di strategie di convalida e controllo appropriate;
farà parte di team multidisciplinari che si occupano della creazione di nuovi processi e del mantenimento di processi già in essere, promuovendo il miglioramento continuo e il mantenimento dei requisiti di qualità e del quadro normativo.
Competenze
Responsabilità principali:
progettare strategie di validazione appropriate, inclusa la simulazione asettica del processo;
predisporre piani e protocolli di validazione;
guidare/partecipare alle attività di valutazione del rischio, supportando la progettazione e l'attuazione delle strategie;
coordinare e supportare l'esecuzione dei protocolli;
predisporre rapporti di convalida;
sviluppare adeguate strategie di controllo dei processi, supportandone l'attuazione;
agire dal punto di vista tecnico nel rispetto delle disposizioni normative;
supportare l'indagine sulle deviazioni di processo e la gestione dei cambiamenti di processo nell'ambito della gestione del ciclo di vita e del miglioramento continuo;
predisporre e mantenere la documentazione GMP (SOP, WI, ecc.) rilevante per il Dipartimento;
partecipare ad attività multisite e iniziative globali.
Si richiede:
Laurea in Chimica Farmaceutica, Chimica, Farmacia, Biologia e/o laurea scientifica. Dottorato di ricerca come valore aggiunto;
Conoscenza ed esperienza nella produzione asettica GMP (competenza di processo nella produzione asettica biotecnologica come valore aggiunto);
Pregressa esperienza nell'area della validazione (esperienza nella progettazione ed esecuzione di strategie di simulazione di processi asettici come valore aggiunto);
Buona conoscenza dei principali strumenti informatici (SAP, CARA, Trackwise, MiniTab come valore aggiunto);
Inglese Fluente
Capacità di problem solving, buona comunicazione e gestione del tempo;
Precisione e approfondimento.
E' richiesta disponibilità a effettuare straordinari e se necessario nei giorni festivi.
Richiesto domicilio in Bari e provincia.
Si offre iniziale contratto full time di 1 anno.
La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).
