Randstad Italia Spa, Agenzia per il lavoro, ricerca per importante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, la figura di un Regulatory Compliance Specialist (Affari Regolatori)
La risorsa gestirà in autonomia le attività relative alla preparazione e revisione delle Submission Regolatorie, comprese quelle inerenti la Farmacovigilanza, destinate a clienti e Autorità Regolatorie, e parteciperà inoltre allo sviluppo di progetti Regolatori e di Farmacovigilanza.
Responsabilità
Avrà la responsabilità di:
- raccogliere Certificati, Statement e Application Form che compongono i fascicoli tecnici che vanno ad integrare il Common Technical Document che sarà poi sottomesso all’Autorità Sanitaria del Paese richiedente, col fine di ottenere un rinnovo o la registrazione del Prodotto Farmaceutico;
- di preparare/sviluppare e presentare domande e notifiche alle Agenzie internazionali di Regolamentazione, e aggiornarle costantemente sulla base delle legislazione e delle linee guida Internazionali di tutti i paesi in cui l'Azienda esporta i propri prodotti;
- gestire la revisione delle informazioni di prodotto (RCP, FI, etichette) in compliance con i requisiti normativi italiani ed europei;
- preparare e notificare le variazioni alle autorità sanitarie locali (AIFA) in base alle normative e ai requisiti nazionali;
- informare la produzione delle Variazioni di Conformità alle approvazioni;
- assicurare il processo del ciclo di vita del prodotto in Conformità con il Dossier registrato e monitorare qualsiasi impegno post-approvazione ricevuto dalle Autorità Sanitarie;
- rispondere a specifiche e richieste di controllo, avanzate dalle autorità;
- avere una solida conoscenza ed esperienza sulla gestione dei Processi di Controllo delle modifiche, e sul sistema Software utilizzato per gestire le stesse, curandone l’aggiornamento.
Competenze
Si richiede:
- Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Scienze Biologiche (o equivalente);
- 2/3 anni di esperienza in Dipartimenti di Regulatory Affairs di Aziende Farmaceutiche o Società di Consulenza Regolatorie;
- conoscenza della normativa e delle procedure regolatorie italiane ed europee in materia di medicinali;
- eccellenti capacità organizzative e rispetto delle scadenze definite;
- esperienza in Industrie Farmaceutiche e conoscenze nel processo asettico saranno requisito preferenziale;
- inglese ottimo (scritto, parlato).
Richiesto domicilio in Bari e provincia.
Si offre iniziale contratto iniziale in somministrazione in sostituzione maternità, part time a 20 ore settimanali ma con possibilità di effettuare straordinari
Per candidarsi all'offerta invitiamo gli interessati ambosessi (L.903/77) a candidarsi all'annuncio, specificando il consenso al trattamento dei dati personali (Dlgs. 196/03) dell’art. 13 GDPR (Regolamento UE 2016/679)
