Mansione
Randstad Italia Spa, Agenzia per il lavoro, ricerca per importante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, la figura di un VALIDATION SPECIALIST.
Responsabilità
La risorsa dovrà occuparsi delle seguenti attività:
- convalida e calibrazione di impianti, servizi, attrezzature utilizzate nell'area di produzione e in laboratorio;
- assistenza, coordinamento ed esecuzione delle attività di convalida con i fornitori di servizi interni ed esterni, incluso il rilascio/revisione del protocollo di prova e del rapporto di prova e altri documenti di convalida correlati (documentazione di validazione VP, matrice di tracciabilità, valutazione/analisi del rischio);
- collaborazione con tutti i dipartimenti coinvolti nell'attività di validazione (ingegneria, produzione, laboratori di controllo qualità) e in generale con il gruppo Qualità e conformità per implementare e sostenere la filosofia e il comportamento di qualità;
- operare in conformità con le attuali norme e norme tecniche GME e EHS;
- gestire la configurazione su apparecchiature e sistemi di laboratorio (spettrofotometri, bilance, HPLC, ecc.) utilizzando il supporto del fornitore;
- supportare il gruppo Engineering per la pianificazione, il coordinamento, l'esecuzione e la documentazione delle attività per la convalida di nuove apparecchiature e macchine;
- collaborare con l'automazione e il reparto BT per configurare e definire le attività di convalida specifiche;
- partecipare alla revisione periodica dei sistemi convalidati;
- emetterà la documentazione di convalida (es. protocolli, validation master plan);
- analizzerà i dati dei test di convalida per determinare se i sistemi o i processi hanno soddisfatto i criteri di convalida o per identificare le cause principali dei problemi di produzione;
- supporterà gli audit dei processi di convalida o di qualificazione delle prestazioni per garantire la conformità ai requisiti interni o normativi;
- creerà, compilerà e gestirà database per tenere traccia delle attività di convalida, dei risultati dei test o dei sistemi convalidati;
- identificherà le deviazioni dagli standard di prodotto o di processo stabiliti e fornirà indicazioni per risolverle;
- preparerà progetti sulla base dei risultati di test di convalida:
- guiderà il fornitore nelle attività di validazione delle apparecchiature nuove o esistenti coordinando la programmazione dei test di convalida con i dipartimenti e il personale interessato;
- supporterà il responsabile della manutenzione nella revisione del piano di manutenzione preventiva sulla base dei risultati della convalida delle apparecchiature o della revisione annuale periodica delle apparecchiature e delle utenze.
Competenze
Requisiti essenziali:
- Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o in Farmacia, Chimica, Biologia.
- Esperienza professionale rilevante di almeno 2 anni in un'azienda farmaceutica nell’area di convalida o come consulente.
- Inglese fluente, parlato e scritto.
- Conoscenza e gestione del sistema Priority e Trackwise.Conoscenza del Sistema di Gestione per la Qualità (GMP, GDP, Data Integrity) e debita applicazione in tutte le attività svolte.Conoscenza dei principi Ambiente, Salute e Sicurezza e delle principali normative locali EHS applicabili.
- E' disponibile full time e ad effettuare straordinari
Completano il profilo:
- dinamicità, capacità organizzative, buona volontà, spirito collaborativo e di squadra, intraprendenza e adattabilità.
Richiesto domicilio in Bari e provincia.
Si offre iniziale contratto temporaneo di 1 anno e successiva possibile conferma.
Per candidarsi all'offerta invitiamo gli interessati ambosessi (L.903/77) a candidarsi all'annuncio, specificando il consenso al trattamento dei dati personali (Dlgs. 196/03) dell’art. 13 GDPR (Regolamento UE 2016/679). ?
La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).
