Domenica, 19 Settembre 2021
Politica

Terapie per i due bimbi affetti da Sma, Amati: "Va autorizzata la cura all’estero, difficile si ottenga in Italia"

Le parole del presidente della Commissione regionale Bilancio e programmazione dopo l'annuncio del governatore Emiliano di mettere a disposizione il farmaco Zongelsma solo in caso - appunto - di prescrizione da parte dei medici e di approvazione da parte dell'Aifa

"Non credo che i medici di medicina generale possano prescrivere una terapia genica né che Aifa modifichi il suo regolamento in tempi brevi per i bimbi tracheostomizzati o ventilati". Il presidente della Commissione regionale Bilancio e programmazione, Fabiano Amati, commenta così la notizia relativa alla decisione del governatore Michele Emiliano di mettere a disposizione il farmaco Zongelsma solo in caso - appunto - di prescrizione da parte dei medici e di approvazione da parte dell'Aifa. Un esito non facile, come ricorda Amati: "Per somministrare il farmaco in Italia c’è solo la possibilità di una prescrizione off label da parte degli specialisti italiani e sinora non mi pare che tale disponibilità ci sia - spiega - salvo pun cambiamento d’idea che mi renderebbe ovviamente felice. Resto comunque in attesa che l’attività posta in essere dal Presidente Emiliano nelle ultime ore possa rivelarsi fruttuosa, perché ciò che m’importa è che per Marco e Paolo, i bimbi affetti da SMA1, rimanga aperta la porta della speranza".

"A scanso di equivoci vorrei sottolineare che le normative europea e italiana consentono le cure all’estero a carico del servizio sanitario, alla condizione che il trattamento non sia possibile effettuarlo in Italia. La condizione di tracheostomizzati o ventilati per la somministrazione della terapia genica anti SMA rappresenta un impedimento oggettivo idoneo a raffigurare il presupposto previsto dalla legge per l’accesso alle cure all’estero. Il fatto che la terapia sia stata approvata in Italia non è dunque presupposto oggettivo, cioè in grado di superare il regolamento AIFA su tracheostomizzati o ventilati, ma solo soggettivo, cioè riferito alle condizioni cliniche del potenziale paziente. Qualora tali condizioni cliniche non siano compatibili con quelle dell’autorizzazione alla somministrazione dell’ente regolatorio, come nel caso di Marco e Paolo, emerge la possibilità di ottenere la cura all’estero a carico del servizio sanitario regionale, alle seguenti e ulteriori condizioni: l’ente regolatorio del paese estero preveda la somministrazione anche per le condizioni cliniche oggetto d’inibizione per l’ente regolatorio italiano; il centro estero sia di alta specializzazione e abbia rilasciato un protocollo terapeutico o un attestato di fattibilità. Tali condizioni sono state ampiamente soddisfatte, tant’è che l’ospedale pediatrico di Boston, centro di altissima specializzazione, ha rilasciato un attestato di fattibilità, regolarmente inviato alla Regione".

"È chiaro che le condizioni cliniche di Marco e Paolo si presentano estremamente delicate - prosegue il consigliere - per cui la prudenza e l’equilibrio degli eccezionali specialisti pugliesi è da rispettare come segno di amore per la professione e per i pazienti, ma a tal proposito si tenga presente che anche per i medici di Boston la decisione sulla somministrazione avverrà a valle di imponenti approfondimenti clinici, con l’unica differenza che i loro riferimenti regolatori sono diversi da quelli che incombono sulla responsabilità dei medici italiani. Per questi motivi mi pare coerente a normativa, salvo l’attivazione del procedimento off label, la decisione di autorizzare la missione di Marco e Paolo a Boston".

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