Mansione
Randstad Italia Spa, Agenzia per il lavoro, ricerca per importante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, la figura di un QUALIFICATION & VALIDATION SPECIALIST, esperto in redazione di protocolli di qualifica.
Responsabilità
La risorsa si occuperà delle seguenti attività:
gestione delle attività di convalida, qualifica, riconvalida e riqualifica di ambienti di produzione, di prodotto, impianti, macchinari e strumentazione;
rilascio/revisione del protocollo di prova e del rapporto di prova e altri documenti di convalida correlati (protocolli di validazione, matrice di tracciabilità, Report di Convalida, Test Plan, criteri di Accettazione, User Requirements, etc.);
seguire il validation plan, il validation protocol ed il validation report e redigere le procedure operative standard di pertinenza standard (SOP) e Work Instructions;
- stesura di Gap Assessment e Risk Assessment con tool di risk management (FMEA);
- stesura e revisione di piani di calibrazione e di manutenzione;
- monitoraggio dei processi nel tempo e validazioni di sviluppo di nuovi prodotti e processi;
- collaborazione con tutti i dipartimenti coinvolti nell'attività di validazione (ingegneria, produzione, laboratori di controllo qualità) e in generale con il gruppo Qualità e conformità per implementare e sostenere la filosofia e il comportamento di qualità;
- operare in conformità con le attuali norme e norme tecniche GME e EHS;
- supportare il gruppo Engineering per la pianificazione, il coordinamento, l'esecuzione e la documentazione delle attività per la convalida di nuove apparecchiature e macchine;
- collaborare con l'automazione e il reparto BT per configurare e definire le attività di convalida specifiche;
- monitorare i processi aziendali per verificare l’applicazione dei protocolli e il rispetto delle procedure predefinite;
- pianificare e condurre attività di controllo qualità e verifiche ispettive interne.
Competenze
Requisiti essenziali:
Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o in Farmacia, Chimica, Biologia.
Esperienza professionale rilevante di almeno 2 anni in un'azienda farmaceutica nell’area di convalida o come consulente.
Inglese fluente, parlato e scritto.
Conoscenza e gestione del sistema Priority e Trackwise.Conoscenza del Sistema di Gestione per la Qualità (GMP, GDP, Data Integrity) e debita applicazione in tutte le attività svolte.Conoscenza dei principi Ambiente, Salute e Sicurezza e delle principali normative locali EHS applicabili
- E' disponibile full time e ad effettuare straordinari
Completano il profilo:
- Dinamicità, capacità organizzative, buona volontà, spirito collaborativo e di squadra, intraprendenza e adattabilità.
Richiesto domicilio in Bari e provincia.Si offre contratto commisurato all'esperienza maturata.
La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).
